Contrôles de qualité

Le contrôle de qualité est un dispositif règlementaire dont l’objectif est d’évaluer le maintien des performances fixées par le Directeur Général de l’ANSM.

Le Décret 2001-1154 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux, né de la transposition en droit français de la Directive européenne 97/43/Euratom, définit deux types de contrôles de qualité :

  • Le contrôle qualité interne, réalisé par l’exploitant ou, sous sa responsabilité, par un prestataire ;
  • Le contrôle qualité externe, réalisé par un organisme de contrôle de qualité agréé par l’ANSM.

A cela vient s’ajouter, pour le domaine de la radiothérapie, l’audit du contrôle de qualité interne et externe, réalisé par un organisme d’audit agréé par l’ANSM.

Impression

 

Installations concernées

L’arrêté du 3 mars 2003 fixe la liste des dispositifs soumis au contrôle de qualité interne et externe :

  • Les dispositifs médicaux nécessaires à la production et à l’interprétation des images de radiodiagnostic ;
  • Les dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie ;
  • Les dispositifs médicaux nécessaires à la réalisation des actes de médecine nucléaire ;
  • Les dispositifs médicaux à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des rayonnements ionisants autres que les dispositifs médicaux mentionnés précédemment.

En radiothérapie, cela concerne toutes les installations de radiothérapie externe :

  • accélérateurs d’électrons à usage médical,
  • dispositifs de télécobalthérapie,
  • systèmes d’imagerie portale,
  • systèmes de planification des traitements,
  • système de vérification et d’enregistrement des données,
  • modules d’imagerie des systèmes de planification de traitement et logiciels de simulation indépendants.

Contexte règlementaire

Modalités générales

  • Articles R5212-25 à R5212-35 du Code de la Santé Publique, relatif à l’obligation de maintenance et de contrôle de qualité.

Modalités du contrôle de qualité externe

Modalités du contrôle de qualité interne

Le directeur général de l’ANSM fixe notamment :

  • Les critères d’acceptabilité auxquels doivent répondre les performances ou les caractéristiques des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne ou externe ;
  • La nature des opérations de contrôle à mettre en œuvre pour s’assurer du maintien des performances des dispositifs médicaux et les modalités de leur réalisation ;
  • La périodicité des contrôles et les situations nécessitant un contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
  • La nature des opérations de maintenance des dispositifs médicaux qui nécessitent un nouveau contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
  • Les recommandations en matière d’utilisation et de remise en conformité compte tenu des dégradations ou des insuffisances de performances ou des caractéristiques constatées ainsi que, le cas échéant, les délais laissés à l’exploitant pour remettre en conformité les dispositifs.

Mise en œuvre générale

L’exploitant met en œuvre les contrôles de qualité interne et externe selon les modalités et la périodicité prévues par les décisions de l’ANSM.

  • Chaque contrôle de qualité donne lieu à l’établissement d’un rapport relatif au maintien des performances du dispositif contrôlé. Ce rapport mentionne le nom de l’exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles effectués et les non-conformités observées. Il est remis à l’exploitant qui en consigne un exemplaire dans le registre de traçabilité des opérations de maintenance et de contrôle ;
  • Dans le cas où un contrôle de qualité met en évidence une dégradation des performances ou des caractéristiques du dispositif, l’exploitant prend les mesures appropriées relatives à l’utilisation et procède à la remise en conformité du dispositif conformément aux dispositions prévues par les décisions de l’ANSM ;
  • Si les dégradations des performances constatées sont susceptibles d’entraîner un risque d’incident grave au sens de la matériovigilance, celui-ci fait l’objet d’un signalement à l’ANSM accompagné du rapport de contrôle ;
  • La remise en conformité des dispositifs est attestée par les résultats conformes d’un second contrôle de qualité réalisé sur le dispositif. Si, après ce second contrôle, les performances attendues du dispositif ne sont toujours pas atteintes, l’organisme agréé informe le directeur général de l’ANSM ;
  • Dans le cas où le contrôle de qualité a conduit au signalement d’un risque d’incident grave, l’exploitant notifie au directeur général de l’ANSM la remise en conformité du dispositf médical ou sa mise hors service définitive ;
  • En cas de remise en conformité, l’exploitant communique à l’ANSM le rapport de contrôle relatif au second contrôle.

Calendrier et périodicité des contrôles

1. Définitions

Le contrôle de référence est réalisé dans les conditions de référence, en particulier, dans l’eau, dans le plan de l’isocentre, à la profondeur de référence, et permet de déterminer les valeurs de référence du paramètre contrôlé.
Le contrôle de constance permet, à l’aide d’une méthode pertinente et justifiée, au choix de l’exploitant, de sensibilité suffisante par rapport au critère d’acceptabilité, d’accéder indirectement au paramètre contrôlé et de s’assurer en se ramenant aux conditions de référence que les valeurs déterminées lors du contrôle de référence n’ont pas été modifiées. Un contrôle de constance peut donc être réalisé hors de l’eau par exemple. La méthodologie et les modalités des tests choisis pour la réalisation des contrôles de constance, ainsi que leur justification, doivent être définies et consignées dans le registre des opérations.
Les critères d’acceptabilité appliqués au contrôle de référence et au contrôle de constance sont identiques.

2. Contrôle de qualité interne

Les opérations de contrôle de qualité interne sont réalisées selon les périodicités suivantes :

  • Contrôle initial (premier contrôle de référence)

Le contrôle de qualité interne initial est réalisé par l’exploitant ou le prestataire de son choix avant la mise en service de l’installation.

  • Contrôles périodiques

– Contrôle de référence : périodicité annuelle ;
– Contrôle de constance : périodicité mensuelle, semestrielle ou annuelle en fonction du critère objet du contrôle.

  • Contrôle sur les caractéristiques concernées à chaque changement ou modification de partie de l’installation de radiothérapie externe.

3. Contrôle de qualité externe

Le contrôle de qualité externe des installations de radiothérapie externe a pour objet de vérifier que la dose de rayonnements ionisants délivrée par l’appareil de traitement est bien celle prévue par l’exploitant.

La périodicité du contrôle de qualité externe de chaque installation est triennale. Le contrôle externe initial doit être réalisé dans un délai de 3 ans après la mise en service. Celui-ci doit être programmé dans un délai maximum d’un an après la première utilisation clinique.

4. Audit du contrôle de qualité interne et externe

La périodicité de l’audit du contrôle de qualité interne et externe est annuelle.

Schéma 03

Que contrôle-t-on ?

  • Systèmes de sécurité ;
  • Caractéristiques mécaniques ;
  • Caractéristiques des faisceaux de photons et d’électrons ;
  • Surveillance de la dose ;
  • Axe de rotation du collimateur, bras et table ;
  • Coïncidence des isocentres ;
  • IP, TPS, Record & Verify ;
  • Scanners dédiés.

Prestations BIOMEDIQA

Contrôle qualité interne des installations de médecine nucléaire.
Contrôle qualité interne des dispositifs de radiodiagnostic.
Contrôle qualité interne des installations de scanographie.
Contrôle qualité interne des dispositifs de radiologie dentaire.
Contrôle qualité interne des installations de radiothérapie.

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